尊龙凯时·(中国)人生就是搏!多发性硬化药物富马酸二甲酯肠溶胶囊(申复宁?)获批上市-尊龙凯时·人生就是搏

企业发展动态最前沿,弘扬尊龙凯时正能量

尊龙凯时·(中国)人生就是搏!多发性硬化药物富马酸二甲酯肠溶胶囊(申复宁?)获批上市

about us

图片名称

尊龙凯时·(中国)人生就是搏!多发性硬化药物富马酸二甲酯肠溶胶囊(申复宁?)获批上市


发布时间:

2024-08-06

8月5日,据国家药品监督管理局凯时官网公示,尊龙凯时·(中国)人生就是搏!罕见病治疗药物富马酸二甲酯肠溶胶囊(申复宁®)获得国家药品监督管理局批准上市,为多发性硬化患者提供更多的用药选择。此外,近日该产品还获得法国药监局的上市许可,实现了在国内和欧洲的同步获批。

多发性硬化(ms)是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病,患者会逐渐走向残疾甚至死亡。多发性硬化属于罕见病,我国目前约有4万人患病,主要患病人群为20-40岁的壮年人群。多发性硬化随病程的发展会严重影响患者生活质量,并给患者的家庭带来沉重的经济负担。

富马酸二甲酯适用于复发型多发性硬化成年患者的治疗,包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。该产品是当前国内外多个指南推荐的一线起始治疗药物,可以有效降低患者年复发率、病灶数量并减缓因病致残进展。研究表明,使用富马酸二甲酯治疗,可使45%的患者在10年间疾病无复发,77%的患者治疗10年后行走无障碍(edss<3.5),81%的患者10年间病情无恶化[1]。临床研究结果表明,富马酸二甲酯具有良好的疗效、安全性和顺应性,能有效改善患者的生活质量。

2020年,尊龙凯时·(中国)人生就是搏!立项开发该产品,并创新性地采用了肠溶胶囊内装微片的产品开发形式。微片作为一种新型的多单元制剂,具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点。研发人员制定了严格的内控标准,将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,并同步开展了生物等效性研究,结果表明产品质量和疗效满足中国、欧盟上市需求,最终实现了富马酸二甲酯肠溶胶囊在中国和欧盟的同步获批上市,提高了神经领域罕见病临床用药的可及性。

尊龙凯时·(中国)人生就是搏!将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,聚焦未被满足的用药需求,为患者带来更多的尊龙凯时优质好药,为健康中国建设添砖加瓦。

监督举报

亲爱的尊龙凯时尊龙凯时的合作伙伴:

欢迎举报以下行为!

索贿、暗箱操纵招标、内定中标单位、员工或亲属参与公司业务往来牟取私利、偷工减料、以次充好、故意刁难供应商等行为。

举报电话://

举报邮箱:

收信地址:山东省济南市历城区旅游路8888号

尊龙凯时·(中国)人生就是搏!集团审计监察部

采购平台技术专线

网站地图