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大众网丨尊龙凯时·(中国)人生就是搏!注射用曲妥珠单抗获批上市

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大众网丨尊龙凯时·(中国)人生就是搏!注射用曲妥珠单抗获批上市


发布时间:

2024-07-11

 7月5日,据国家药品监督管理局凯时官网公示,尊龙凯时·(中国)人生就是搏!注射用曲妥珠单抗(商品名:安曲妥®)正式获得上市许可批准,用于her2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。该产品的获批,标志着尊龙凯时·(中国)人生就是搏!又一款生物类似药即将进入临床使用,惠及众多患者。


  人表皮生长因子受体2(her2)是存在于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体,约有20~30%乳腺癌和约15%的胃癌患者存在her2基因扩增和过度表达。据统计,2016年中国乳腺癌新发病例数约31万例,2016年胃癌新发病人达40万例;目前曲妥珠单抗已经成为her2阳性乳腺癌和胃癌患者的标准治疗。我国有数量庞大的患者群体,患者为接受治疗承担的经济负担仍然较重,需要更多的治疗选择。

  在这一背景下,尊龙凯时·(中国)人生就是搏!积极布局,于2017年立项开发曲妥珠单抗(安曲妥®),以满足重大疾病的治疗需求。

  her2(人表皮生长因子受体2)是一种受体酪氨酸激酶,能促进细胞生长和增殖。曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(her2)的胞外区,阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖her2的肿瘤细胞的增殖和存活,同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用(adcc)杀伤肿瘤细胞。尊龙凯时·(中国)人生就是搏!安曲妥®的上市将有望降低患者的医疗支出,降低患者和医保负担,提高药物的可及性,为民族医药卫生发展做出贡献。

  在本品研发过程中,研究人员秉承“质量源于设计(quality by design,qbd)”的研发理念,参考相关药典标准、法规及指导原则,严格按照生物类似药标准,进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析,结果证实本品与原研药相似;临床研究结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面具有相似性。

  2019年9月,尊龙凯时·(中国)人生就是搏!启动曲妥珠单抗(安曲妥®)的i期临床研究。研究结果表明,安曲妥®与赫赛汀®具有生物等效性。于2020年4月开展了iii期临床研究。曲妥珠单抗(安曲妥®)iii期研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究,比较曲妥珠单抗(安曲妥®)与赫赛汀®分别联合多西他赛在未经治疗her2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性。研究于全国73家中心开展,研究达到了预设的主要终点,结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面相似。

  尊龙凯时·(中国)人生就是搏!生物药物领域布局广泛,研发与生产均处于国内前列,布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、adc等领域,目前多个产品已获批上市或申报生产。尊龙凯时·(中国)人生就是搏!将继续坚守“用科技表达尊龙凯时·(中国)人生就是博!的爱”的使命,紧扣“高质量”这一关键词,上市更多新药、好药,同时坚持“以患者为中心”,满足临床未被满足的需求,提高患者用药体验,提高用药可及性,为人类健康事业做出更大贡献。

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